行政职权基本信息表
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（行政许可）
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| 填报单位：鄂州市鄂城区卫计局 |
| 职权编码 |
114207040112319048-XK-007-01 |
| 职权名称 |
医疗机构设置审批与执业登记 |
| 子项名称 |
1.综合和专科医疗机构设置与执业许可 |
| 行使主体 |
鄂城区卫生和计划生育局 |
| 办理类型 |
□即办件 √承诺件 |
| 职权依据 |
【法规】《医疗机构管理条例》（国务院令第149号）
第九条
单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
第十一条
单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请
【规范性文件】《湖北省医疗机构设置与执业登记注册管理办法》（鄂卫生计生规[2015]1号）
第八条第三款
申请设置下列医疗机构，由所在县（市、区）卫生计生行政部门负责设置审批：1、100张床位以下的综合医院，专科疾病防治站，门诊部，诊所，医务室，卫生保健所，卫生站，护理站；2、中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；3、村卫生室（所）；4、社区卫生服务机构；5、市（州）卫生计生行政部门在审批权限内确定由县（市、区）卫生计生行政部门审批的医疗机构。 |
| 许可范围及条件 |
一、医疗机构变更、注销
1、有设置医疗机构批准书；
2、符合医疗机构的基本标准；
3、有适合的名称、组织机构和场所；
4、有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；
5、有相应的规章制度；
6、能够独立承担民事责任。
二、医疗机构校验
1、符合《医疗机构基本标准》。
2、医疗机构有下列情形之一的，区卫生局可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：①、不符合《医疗机构基本标准》；②、限期改正期间；③、市卫生行政部门规定的其他情形。不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。暂缓校验期满仍不能通过校验的，由区卫生局注销其《医疗机构执业许可证》。
三、医疗机构设置审批
符合《医疗机构管理条例》；符合我区医疗机构设置规划。四、医疗机构执业登记
1、有设置医疗机构批准书；
2、符合医疗机构的基本标准；
3、有适合的名称、组织机构和场所；
4、有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；
5、有相应的规章制度；
6、能够独立承担民事责任。 |
| 申请材料 |
一、医疗机构变更、注销
（一）医疗机构变更1、医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；2、申请变更登记的原因和理由；
3、登记机关规定提交的其他材料：变更医疗机构名称、所有制形式、主要负责人的提交相关审批、任命文件；变更地址按医疗机构设置重新提交材料；变更诊疗科目提交相关技术设备清单及技术人员资格证书。（二）医疗机构注销1、医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请注销登记注册书》；2、申请变更登记的原因和理由；3、登记机关规定提交的其他材料：《医疗机构执业许可证》及副本、医疗机构公章。
二、医疗机构校验
用A4纸、宋体小4号字打印，英文为12号字，资料按下列顺序排列,并装订成册。凡提交的材料均需加盖单位骑缝公章或法定代表人印章(签字)。（一）《医疗机构校验申请书》一式三份；（二）《医疗机构执业许可证》副本；（三）应提供法人或主要负责人以及各科室负责人执业、技术资格证书复印件和卫生技术人员名录；（四）医疗机构医疗用房产权证明或使用证明；（五）医疗机构主要仪器设备名录；（六）本校验期执业总结，包括：1、医疗机构业务开展情况，包括《医疗机构基本标准》、医疗质量、医疗安全、医疗广告发布、经营管理等情况；2、法人、负责人、执业地点、诊疗科目、床位、执业人员等执业登记项目及变更情况；3、卫生行政部门批准的特殊医疗技术项目和卫生行政部门批准设置的“中心”工作开展情况；4、大型医疗设备配置许可情况；5、医疗机构开展医德医风教育和实行院务公开的情况；6、发生医疗事故及重大医疗安全事件的报告及处理情况。（七）市卫生局规定提交的其他资料。
三、医疗机构设置审批
1、设置申请书；2、设置可行性研究报告，其内容为：(a)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；(b)所在地区的人口、经济和社会发展等概况；(c)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；(d)所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；(e)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；(f)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；(g)拟设医疗机构的组织结构、人员配备；(h)拟设医疗机构的仪器、设备配备；(i)拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；(j)拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；(k)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；(l)资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；(m)拟设医疗机构的投资预算；(n)拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。并附申请设置单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。3、选址报告和建筑设计平面图，包括以下内容：①选址的依据；②选址所在地区的环境和公用设施情况；③选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；④占地和建筑面积。4、由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。四、医疗机构执业登记1、《医疗机构申请执业登记注册书》；2、《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；3、医疗机构用房产权证明或者使用证明；4、医疗机构建筑设计平面图；5、验资证明、资产评估报告；6、医疗机构规章制度；7、医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省卫生行政部门规定提交的其他材料。 |
| 法定期限 |
45个工作日 |
| 承诺期限 |
20个工作日 |
| 特别程序及期限 |
无 |
| 收费依据及标准 |
不收费 |
| 证照批复名称 |
医疗机构许可证正、副本 |
| 职权运行流程 |
受理→审核→现场勘验→办结发证 |
| 责任事项 |
1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）
。
2.审查责任：审查申请材料，组织现场检查。
3.决定责任；作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知(不予许可的应当书面告知理由) 。
4.送达责任：准予许可的，制发许可证书或批件，送达并信息公开。
5.监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 |
| 责任事项依据 |
1.《行政许可法》（2003年8月27日通过）
第三十条
行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。
2.《医疗机构管理条例》（1994年国务院令第149号）
第十九条
省级人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据医疗机构管理条例和医疗机构基本标准进行审核。
3.《医疗机构管理条例》（1994年国务院令第149号）
第十九条
审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。
4.《行政许可法》（2003年8月27日通过）
第四十四条
行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。
5.《医疗机构管理条例》（1994年国务院令第149号）
第四十条
省级人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；（三）负责组织对医疗机构的评审；（四）对违反本条例的行为给予处罚。 |
| 职责边界 |
一、责任分工
区级：按相关法律法规规定的医疗机构类别、规模实行分级管理。
二、相关依据
1.《医疗机构管理条例》（1994年国务院令第149号）
第九条 单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。第十五条
医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
2.省卫生计生委关于印发《湖北省医疗机构设置与执业登记注册管理办法》的通知（鄂卫生计生规[2015]1号）
第八条 医疗机构的设置实行分级审批
（一）申请设置下列医疗机构，由省级卫生计生行政部门审批：1、800张（含）床位以上的综合医院……（二）申请设置下列医疗机构，由市（州）卫生计生行政部门审批：1、100～799张床位的综合医院……（三）申请设置下列医疗机构，由所在县（市、区）卫生计生行政部门负责设置审批：1、100张床位以下的综合医院,专科疾病防治站，门诊部，诊所，卫生所，医务室，卫生保健所，卫生站，护理站…… |
| 承办机构 |
鄂州市鄂城区卫生监督所 |
| 咨询方式 |
0711-5901236 燕矶镇洪山路6号 鄂城区卫生监督所公共卫生监督科 |
| 监督投诉方式 |
0711-3280653 鄂城区武装部2楼 鄂城区卫生和计划生育局办公室 |
| 审核意见 |
（由审改办统一填写） |
| 备注 |
无 |
| 注：1.行政许可事项的清理以目前省级保留的行政许可目录为基础；2.表格要素原则上为必填项，确无对应内容则填报“无”；3.填报内容使用12号仿宋字体；4.其他填报要求详见附件9。 |