行政职权基本信息表（行政许可） |
| 填报单位：鄂城区食品药品监督管理局 |
| 职权编码 |
114207043098538293XK00208 |
| 职权名称 |
药品经营许可 |
| 子项名称 |
药品经营（零售）质量管理规范（GSP)认证证书补发 |
| 行使主体 |
鄂城区食品药品监督管理局 |
| 办件类型 |
□即办件 □√承诺件 |
| 职权依据 |
【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正） 第十六条
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定；
《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省市（州）级和县（市、区）级行政审批事项通用目录的通知》 |
| 许可范围及条件 |
1.在鄂城区行政区域内已取得《药品经营许可证》、《药品GSP证书》的药品零售企业申请补发《药品经营许可证》(零售)、《药品GSP证书》。
2.符合《中华人民共和国行政许可法》、《药品经营许可证管理办法》的相关规定。
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| 申请材料 |
1.企业申请补发《药品经营许可证》的书面报告；
2.《药品经营许可证》正、副本复印件；
3.药品GSP证书复印件；
4.登载遗失声明报纸(湖北日报或中国医药报)原件；
5.经办人身份证复印件(核原件)。
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| 法定时限 |
15个工作日 |
| 承诺时限 |
即时办理 |
| 特别程序及期限 |
无 |
| 收费依据及标准 |
不收费 |
| 证照批复名称 |
《药品经营质量管理规范认证证书》 |
| 职权运行流程 |
申请→受理→决定→送达 |
| 责任事项 |
1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补证材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由。
2.决定责任：作出行政许可或者不予许可决定，法定告知（不予许可的应当书面告知理由）。
3.送达责任：准予许可的，制发许可证书，送达并信息公开。
4.监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。
5.其他法律法规定规章文件规定应履行的责任。 |
| 责任事项依据 |
1.《行政许可法》第三十条
行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。
2.《行政许可法》第四十二条
除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。
3.《行政许可法》第四十条 行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。第四十四条
行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。
4.《中华人民共和国药品管理法》第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
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| 职责边界 |
一、责任分工
1.省级：无
2.市级：无
3.县级：负责为药品经营（零售）企业补发GSP认证证书.
二、相关依据
《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正） 第十六条
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定；
《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省市（州）级和县（市、区）级行政审批事项通用目录的通知》 |
| 承办机构 |
鄂城区食品药品监督管理局 |
| 咨询方式 |
0711-5912331；鄂城区滨湖西路122号 （鄂城区食品药品监督管理局） |
| 监督投诉方式 |
0711-5912331；鄂城区滨湖西路122号 （鄂城区食品药品监督管理局） |
| 审核意见 |
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| 备注 |
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