行政职权基本信息表（行政许可） |
| 填报单位：鄂城区食品药品监督管理局 |
| 职权编码 |
114207043098538293XK00209 |
| 职权名称 |
药品经营许可 |
| 子项名称 |
药品经营（零售）质量管理规范（GSP)认证证书的认证地址、认证范围的事项变更 |
| 行使主体 |
鄂城区食品药品监督管理局 |
| 办理类型 |
□即办件 ?承诺件 |
| 职权依据 |
【法律】《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修正） 第十六条
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定；
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定；
【规章】《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号，2003年4月24日发布)第四十三条
认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内如果改变了经营规模和经营范围或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生以下变化，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应组织对其进行专项检查；
【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)要求：(一)自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；(二)2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格；(三)2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动；
《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省市（州）级和县（市、区）级行政审批事项通用目录的通知》 |
| 许可范围及条件 |
1.在鄂城区行政区域内已取得《药品经营许可证》、《药品GSP证书》的药品零售企业申请变更认证地址、认证范围。
2.企业经过内部自查，变更后的认证地址、认证范围符合新版《药品经营质量管理规范》的规定；
3.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的销售假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。
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| 申请材料 |
1.药品经营质量管理规范认证变更申请表；
2.《药品经营许可证》正副本原件及复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件、《营业执照》和《组织机构代码证书》正副本复印件；
3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告；
4.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的说明文件；
5.企业负责人员和质量管理人员情况表；药品验收、养护人员情况表；
6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
7.企业所属药品经营单位情况表；
8.企业药品经营质量管理制度目录；
9.企业质量管理组织、机构的设置和职能方框图；
10.企业经营场所和仓库的平面布局图；
说明：以上材料用A4纸打印或复印，复印件应需加盖公章，并按顺序装订成册。
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| 法定时限 |
20个工作日 |
| 承诺时限 |
14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查(70个工作日)，公示、公告，颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间，特殊情况可延长10个工作日。 |
| 特别程序及期限 |
无 |
| 收费依据及标准 |
无 |
| 证照批复名称 |
《药品经营质量管理规范认证证书》 |
| 职权运行流程 |
申请→受理→审查→核准→发证→公告 |
| 责任事项 |
1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补证材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2.审查责任：审查申请材料，组织现场核查。
3.核准责任：作出行政许可或者不予许可决定，法定告知（不予许可的应当书面告知理由）。
4.发证责任：准予许可的，制发许可证书或批件，送达申请人。
5.公告责任：信息公开
6.监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。
7.其他法律法规定规章文件规定应履行的责任。 |
| 责任事项依据 |
1.《行政许可法》 第三十二条行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
2.《行政许可法》
第三十四条行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。
3.《行政许可法》第四十二条
除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。
4.《行政许可法》第四十四条
行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。
5.《行政许可法》第四十条 行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。
6.《中华人民共和国药品管理法》第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 |
| 职责边界 |
一、责任分工
1.省级：无
2.市级：无
3.县级：负责为药品经营（零售）企业的GSP认证证书变更认证地址、认证范围等.
二、相关依据
1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第十三条
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
2.《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省市（州）级和县（市、区）级行政审批事项通用目录的通知》 |
| 承办机构 |
鄂城区食品药品监督管理局 |
| 咨询方式 |
0711-5912331；鄂城区滨湖西路122号 （鄂城区食品药品监督管理局） |
| 监督投诉方式 |
0711-5912331；鄂城区滨湖西路122号 （鄂城区食品药品监督管理局） |
| 备注 |
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